羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017183號

許可證字號

衛署醫器輸字第017183號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/07/03

發證日期

2006/07/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601718309

中文品名

羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑

英文品名

Elecsys Total PSA

效能

以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-…展開

Reagent-working solutions:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-PSA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL: Biotinylated monoclonal anti-PSA antibody (mouse) 1.5 mg/L; Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3, (black cap), 1 bottle, 10 mL: Monoclonal anti-PSA antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative. Reagent-working solutions:？ PSA Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1？ PSA Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2PSA (human) in two concentration ranges (approx. 0 ng/mL and approx. 60 ng/mL) in a human serum matrix.收合

醫器規格

Elecsys Total PSA: 100 tests(#04641655 190) Elecsys Total PSA CalSet II: 4x1.0 ml(#04485220 190)

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2018/06/19

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33