歐普緹重症照護分析儀系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017934號

許可證字號

衛署醫器輸字第017934號

有效日期

2027/03/08

發證日期

2007/03/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601793402

中文品名

歐普緹重症照護分析儀系列

英文品名

OPTI Critical Care Analyzer Series

效能

血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖分析。測試項目為：pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Cl-, Glu, Hb, Ca++。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統

主成分略述

詳如操作手冊。

醫器規格

GD7013 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit; GD7045 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit; BP7562 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘B’ (25/box); BP7587 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E’ (25/bo…展開

GD7013 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit; GD7045 Osmetech OPTI Critical Care Analyzer with Accessory Kit; BP7562 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘B’ (25/box); BP7587 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E’ (25/box); BP7559 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Cl’ (25/box); BP7560 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Ca’ (25/box); BP7564 Osmetech OPTI CCA Cassette ‘E-Glu’ (25/box); BP7536 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 1; BP7554 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 2; BP7543 Standard Reference Cassette (SRC)-Level 3; BP7542 tHb-Calibrator Cassette; HC7009 OPTI CHECK PLUS, Trilevel (10 amps/level); HC7008 OPTI CHECK, Trilevel (10 amps/level); BP7001 Calibration Gas Bottle; BP7012 Peripump Cartridge; BP0600 Osmetech ComfortSampler with Accessories (50/box); BP0610 Osmetech ComfortSampler Basic Kit (50/box); BP0620 Osmetech ComfortSampler Bulk (300/box); BP0630 Osmetech ComfortSampler (300/box);註銷規格：GD7045。增加規格：GD7046 （OPTI CCA-TS2），詳如中文仿單核定本。以下空白。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

杏全實業股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓

申請商統一編號

20828062

製造商名稱

OPTI MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

235 HEMBREE PARK DRIVE, ROSWELL, GA 30076 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2022/04/07

製造許可登錄編號

QSD6963

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33