維特司N端腦利鈉太前體免疫檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017933號

許可證字號

衛署醫器輸字第017933號

有效日期

2027/03/08

發證日期

2007/03/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601793300

中文品名

維特司N端腦利鈉太前體免疫檢驗試劑

英文品名

Vitros Immunodiagnostics Products NT-proBNP Reagent Pack

效能

用於體外定量測定人類血清和血漿(肝素或EDTA抗凝)中的N端腦利鈉(NT-proBNP)含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統

主成分略述

#6802156:\n-100 coated wells (streptavidin source, bacterial; binds≧3 ng biotin/well).\n-8.2 mL conjugate reagent ((HRP-sheep polyclonal anti-NT-proBNP, binds≧37,000 pg NT-proBNP/mL (≧4,366 pmol NT-proBNP/L) in buffer wi…展開

#6802156:\n-100 coated wells (streptavidin source, bacterial; binds≧3 ng biotin/well).\n-8.2 mL conjugate reagent ((HRP-sheep polyclonal anti-NT-proBNP, binds≧37,000 pg NT-proBNP/mL (≧4,366 pmol NT-proBNP/L) in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.\n-8.2 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep polyclonal anti-NT-proBNP, binds≧37,000 pg NT-proBNP/mL≧4,366 pmol NT-proBNP/L) in buffer with sheep serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.\n#6802157:\n- 2 mL in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent; nominal values 0, 150, 12,500 pg/mL (0, 17.7, 1475 pmol/L). \n收合

醫器規格

#6802156:100 tests/盒#6802157: 3 levels x 2 mL. 變更規格(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本(原96年3月28日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2021/10/01

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33