亞培臨床生化卡巴馬平檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017869號

許可證字號

衛署醫器輸字第017869號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/01/05

發證日期

2007/01/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601786904

中文品名

亞培臨床生化卡巴馬平檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Carbamazepine reagent & calibrator

效能

可定量分析人類血清或血漿中之Carbamazepine.

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3645 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統

主成分略述

#1E12-20\n？Reagent 1 (R1): 2 x 38 mL\n？Reagent 2 (R2): 2 x 21 mL\nR1: Mouse monoclonal antibodies to carbamazepine: <0.1%，NAD:>15 mmol/L，G6P:<38 mmol/L，Sodium Azide: 0.1%。\nR2: Carbamazepine-G6PDH:<0.1%，TRIS buffer:>80 m…展開

#1E12-20\n？Reagent 1 (R1): 2 x 38 mL\n？Reagent 2 (R2): 2 x 21 mL\nR1: Mouse monoclonal antibodies to carbamazepine: <0.1%，NAD:>15 mmol/L，G6P:<38 mmol/L，Sodium Azide: 0.1%。\nR2: Carbamazepine-G6PDH:<0.1%，TRIS buffer:>80 mmol/L，Sodium Azide:0.1%。 #6E90-02:Carbamazepine Calibrator is prepared in an aqueous solution. Sodium azide (0.1%) is present as a preservative.\nCAL1: 1 x 5 mL\nCAL2: 1 x 2 mL\nCAL3: 1 x 2 mL\nCAL4: 1 x 2 mL \nCAL5: 1 x 2 mL\nCAL6: 1 x 2 mL\n收合

醫器規格

#1E12-21、#6E90-03。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT LABORATORIES DIAGNOATICS DIVISION

製造廠廠址

100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD9017

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33