亞培設計師CA19-9 XR檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017868號

許可證字號

衛署醫器輸字第017868號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/03/11

註銷理由

自請註銷

有效日期

2027/01/03

發證日期

2007/01/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601786802

中文品名

亞培設計師CA19-9 XR檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

ABBOTT ARCHITECT CA19-9 XR calibrator and controls

效能

利用化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)定量測試人體血清或血漿中的1116-NS-19-9反應決定基(reactive determinants)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

ARCHITECT CA 19-9 TMXR Reagent Kit: \nMICROPARTICLES\n1116-NS-19-9 (mouse, monoclonal) coated Microparticles in citrate buffer with protein (bovine) stabilizers.\nCONJUGATE\n1116-NS-19-9 (

醫器規格

ARCHITECT CA 19-9TMXR Reagent KitARCHITECT CA 19-9TMXR Calibrators ARCHITECT CA 19-9TMXR Controls 增加規格：2K91-23、2K91-28、2K91-38。 註銷規格：2K91-20、2K91-25、2K91-30。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 註銷規格：2K91-23, …展開

ARCHITECT CA 19-9TMXR Reagent KitARCHITECT CA 19-9TMXR Calibrators ARCHITECT CA 19-9TMXR Controls 增加規格：2K91-23、2K91-28、2K91-38。 註銷規格：2K91-20、2K91-25、2K91-30。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 註銷規格：2K91-23, 2K91-28, 2K91-38。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

異動日期

2022/03/14

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33