亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017853號

許可證字號

衛署醫器輸字第017853號

有效日期

2031/12/22

發證日期

2006/12/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601785302

中文品名

亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Creatine Kinase

效能

用於定量測試人體血清或血漿中的肌酸激酶。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

Reactive Ingredients Ingredient Concentration R1：ADP Potassium Salt 1.30 mg/mL β-NADP 2.13 mg/mL Hexokinase (Yeast) 3.9 U/mL G-6-PDH (Leuconostoc mesenteroides) 1.95 U/mL Glucose 20 mmol/L NAC 25.5 mmol/L Sodium Azide 0.…展開

Reactive Ingredients Ingredient Concentration R1：ADP Potassium Salt 1.30 mg/mL β-NADP 2.13 mg/mL Hexokinase (Yeast) 3.9 U/mL G-6-PDH (Leuconostoc mesenteroides) 1.95 U/mL Glucose 20 mmol/L NAC 25.5 mmol/L Sodium Azide 0.1% R2：Creatine Phosphate 50.1 mg/mL Glucose 20 mmol/L Sodium Azide 0.1%收合

醫器規格

7D63-21。 規格（刪除適用機型AEROSET、變更檢體適用之抗凝劑種類及干擾性宣稱）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：7D63-22。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/07/30

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33