亞培臨床生化整合晶片技術尿液校正液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017852號

許可證字號

衛署醫器輸字第017852號

有效日期

2031/12/22

發證日期

2006/12/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601785200

中文品名

亞培臨床生化整合晶片技術尿液校正液

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator

效能

用於校正尿液鈉(Sodium)、鉀(Potassium)及氯(Chloride)分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

主成分略述

ABBOTT Clinical Chemistry ICT Urine CalibratorCONTENTSICT Urine Calibrator is prepared in a aqueous solution.Analyte Concentration Units URINE CAL L URINE CAL HSodium 50 180 mmol/LPotassium 9.0 90 mmol/LChloride 50 180 m…展開

ABBOTT Clinical Chemistry ICT Urine CalibratorCONTENTSICT Urine Calibrator is prepared in a aqueous solution.Analyte Concentration Units URINE CAL L URINE CAL HSodium 50 180 mmol/LPotassium 9.0 90 mmol/LChloride 50 180 mmol/L收合

醫器規格

新增規格：1E47-03。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原108年10月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2026/07/28

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33