岱安韶韻C反應蛋白SPQII分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016260號

許可證字號

衛署醫器輸字第016260號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/03/29

發證日期

2006/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601626009

中文品名

岱安韶韻C反應蛋白SPQII分析試劑組

英文品名

DiaSorin CRP SPQ II Test System

效能

以免疫沉澱法定量檢驗C-反應蛋白(CRP, C-reactive protein)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統

主成分略述

#86083\n1. Antibody Reagent: antibody monospecific for C-reactive protein contains 0.1% sodium azide.\n2. Antibody Diluent (Polymer Diluent II): 60 ml of a polymeric enhancer solution contains 0.1% sodium azide\n3. Salin…展開

#86083\n1. Antibody Reagent: antibody monospecific for C-reactive protein contains 0.1% sodium azide.\n2. Antibody Diluent (Polymer Diluent II): 60 ml of a polymeric enhancer solution contains 0.1% sodium azide\n3. Saline Diluent: 50 ml saline diluent contains 0.1% sodium azide\n#86108 \n1. Standards for CRP (1-5): each vial of standard contains 2 ml of concentrated pooled human serum with purified CRP added. The assigned concentration of CRP for each standard is indicated on the lot-specific values insert\n2. CRP Control-1 vial: the control contains 2 ml of pooled human serum with purified CRP added.\n收合

醫器規格

#86046, #86083, #86108

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/06/05

製造許可登錄編號

QSD4168

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33