奧特辛類風濕因子偵測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016259號

許可證字號

衛署醫器輸字第016259號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/03/29

發證日期

2006/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601625901

中文品名

奧特辛類風濕因子偵測套組

英文品名

AUTOZYMETM RF Screen

效能

用以定量偵測人類血漿中所有類型的類風濕因子。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

主成分略述

6 vials calibrators 1.5 ml\n1 vial wash buffer concentrate 33 ml\n1 vial sample diluent yellow colour 100 ml\n1 vial conjugate (anti-human IgA/IgM/IgG-HRP) 15ml\n1 vial substrate (ABTS) 15 ml\n1 vial stop solution (oxali…展開

6 vials calibrators 1.5 ml\n1 vial wash buffer concentrate 33 ml\n1 vial sample diluent yellow colour 100 ml\n1 vial conjugate (anti-human IgA/IgM/IgG-HRP) 15ml\n1 vial substrate (ABTS) 15 ml\n1 vial stop solution (oxalic acid) 15 ml\n1 foil sachet containing antigen-coated AUTOZYMETM wells\n1 vial Negative Control 1.5 ml\n1 vial Positive Control 1.5 ml\n1 instruction leaflet\n1QC certificate\n收合

醫器規格

Z9096: 96 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

CAMBRIDGE LIFE SCIENCES LIMITED

製造廠廠址

14 ST. THOMAS' PLACE, CAMBRIDGESHIRE BUSINESS PARK, ELY, CAMBRIDGESHIRE, CB7 4EX, UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

QSD2682

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33