岱安韶韻胰島素放射免疫分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016255號

許可證字號

衛署醫器輸字第016255號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/03/29

發證日期

2006/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601625501

中文品名

岱安韶韻胰島素放射免疫分析試劑組

英文品名

DiaSorin INSIK-5

效能

定量檢測人體血清或原生質樣本中的胰島素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1405 免疫反應胰島素試驗系統

主成分略述

125I-labelled Insulin: contains procine insulin labeled with 125I, BSA, phosphate buffer, preservatives and an insert red dye. Radioactivity is 51 kBq (1.37 μCi) or less on the calibration date.\nInsulin antiserum: conta…展開

125I-labelled Insulin: contains procine insulin labeled with 125I, BSA, phosphate buffer, preservatives and an insert red dye. Radioactivity is 51 kBq (1.37 μCi) or less on the calibration date.\nInsulin antiserum: contains antiserum rised in guinea-pigs, BSA, phosphate buffer, preservatives and an insert blue dye.\nInsulin calibrators: contain increasing amounts of insulin, human serum and preservatives. The calibrators are referenced to WHO 66/304 international standard.\nControl Serum: contains human insulin, human serum and preservatives. The reference range is reported on the vial label.\nPrecipitating reagent: each bottle contains 53 ml polyethylene glycol, TRIS buffer, antibody to guinea-pig IgG raised in goats, non-specific guinea-pig IgG and preservatives.\n收合

醫器規格

#P2796: 100 tests/kit

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/06/05

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33