立浮測TM醣化血紅素A1c線性測試組 濃度 1,2,3,4
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016254號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016254號
- 有效日期
- 2031/03/29
- 發證日期
- 2006/03/29
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA00601625401
- 中文品名
- 立浮測TM醣化血紅素A1c線性測試組 濃度 1,2,3,4
- 英文品名
- Lyphocheck Hemoglobin A1c Linearity Set
- 效能
- 用於確認各實驗室針對醣化血色素在病患可報告範圍內的線性。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.8625 血液學品質管制混合物
- 主成分略述
- This product is prepared from human whole blood and contains preservatives and stabilizers. The target values were derived from replicate analysis and are specific for the lot of product.
- 醫器規格
- #120: 4 x 0.5 ml 仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.5.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 申請商統一編號
- 70783391
- 製造商名稱
- BIO-RAD LABORATORIES INC.
- 製造廠廠址
- 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2025/11/03
- 製造許可登錄編號
- QSD1027
建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛署醫器輸字第016254號 | 立浮測TM醣化血紅素A1c線性測試組 濃度 1,2,3,4 | Lyphocheck Hemoglobin A1c Linearity Set | C750026A-B881-4153-A4DF-F8CCB74A57AF | 49505636-4AEA-4F66-84D2-247BE2675A37 | 詳細 |