奧米加類風濕性因子試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016251號

許可證字號

衛署醫器輸字第016251號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/03/29

發證日期

2006/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601625108

中文品名

奧米加類風濕性因子試劑

英文品名

OMEGA AVITEX RF

效能

乳膠凝集法測試人類血清中之類風濕性因子(RF)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

主成分略述

OD013\n1.LATEX：Suspension of polystyrene latex particles(approximately 1.25%) coated with suitably modified Fc fraction of IgG in stabilizing buffer.\n2.Positive Control：Serum containing Rheumatoid Factor antibodies, 0.5…展開

OD013\n1.LATEX：Suspension of polystyrene latex particles(approximately 1.25%) coated with suitably modified Fc fraction of IgG in stabilizing buffer.\n2.Positive Control：Serum containing Rheumatoid Factor antibodies, 0.5ml.\n3.Negative Control：Serum free of Rheumatoid Factor antibodies, 0.5ml.\n4.Stirrers：100 Stirrers.\n5.Plastic Test Slide：1 Plastic Test Slide\n\nOD013/E\nRF LATEX ONLY.收合

醫器規格

100 Tests/Kit

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫誠有限公司

申請商地址

台北市大安區安和路１段５５號５樓

申請商統一編號

22735759

製造商名稱

OMEGA DIAGNOSTICS LTD.

製造廠廠址

OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, FK12 5DQ, UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2023/08/21

製造許可登錄編號

QSD2697

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33