新柏氏電腦超薄抹片檢查系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015948號

許可證字號

衛署醫器輸字第015948號

有效日期

2031/01/26

發證日期

2025/10/17

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601594803

中文品名

新柏氏電腦超薄抹片檢查系統

英文品名

ThinPrep System

效能

利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

1. ThinPrep Processor\n2. ThinPrep Solutions: PreservCyt Solution and CytoLyt Solution \n3. ThinPrep Filters\n4. ThinPrep Microscope Slides\n5. ThinPrep Collection Devices\n6. ThinPrep Pap Test\n7. ThinPrep Accessory Kit

醫器規格

1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor 2.ThinPrep Solutions： PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/box CytoLyt® Solution：32 oz (946 ml…展開

1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor 2.ThinPrep Solutions： PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/box CytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box 3.ThinPrep Filters： Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100 Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500 Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 100 4.ThinPrep Microscope Slides： ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100 ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100) ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 100 6.ThinPrep Pap Test： ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devices ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices 新增規格：ThinPrep 5000 Processor。 新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。 新增規格：ThinPrep 5000 Processor with AutoLoader。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本。 新增規格：ThinPrep UroCyte PreservCyt Solution；20 mL vial, 50 pack、ThinPrep UroCyte Filters, 100 Pack、ThinPrep UroCyte Microscope Slides, 100 pack。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格(加註型號)變更為：ThinPrep 5000 Processor with AutoLoader(ASY-03098)。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 規格變更：ThinPrep 5000 Processor、ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)、ThinPrep 5000 Processor with AutoLoader (ASY-03098)。（原95年2月10日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢；原112年1月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如中文說明書核定本（原106年4月28日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢）。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

理工科技顧問股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區新生南路1段103巷13號

申請商統一編號

70521679

製造商名稱

HOLOGIC, INC.

製造廠廠址

250 CAMPUS DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/11/14

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33