常盈抗雙股DNA放射免疫試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015935號

許可證字號

衛署醫器輸字第015935號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/01/24

發證日期

2006/01/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601593502

中文品名

常盈抗雙股DNA放射免疫試劑組

英文品名

Trinity Biotech Amerlax Anti-dsDNA

效能

利用放射免疫分析法測試人體血清中之ds DNA抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

主成分略述

1. 1/2* bottles tracer (125I-labelled dsDNA, <74 kBq/bottle) in buffer (10.5 ml).\n2. 1/2* bottles ammonium sulfate solution (55 ml).\n3. 1 set anti-dsDNA standards (freeze-dried human serum, nominal values A-F: 0, 5, 10…展開

1. 1/2* bottles tracer (125I-labelled dsDNA, <74 kBq/bottle) in buffer (10.5 ml).\n2. 1/2* bottles ammonium sulfate solution (55 ml).\n3. 1 set anti-dsDNA standards (freeze-dried human serum, nominal values A-F: 0, 5, 10, 25, 50, 100 IU/ml, exact values stated on standard value label). Reconstitution volumes: A 2 ml, B-F: 0.2 ml.\n收合

醫器規格

50 or 100 tests/kit

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

TRINITY BIOTECH PLC

製造廠廠址

IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2018/06/13

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33