"西門子"N 抗人類血清之免疫球蛋白（IgA）檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015934號

許可證字號

衛署醫器輸字第015934號

有效日期

2031/01/23

發證日期

2006/01/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601593405

中文品名

"西門子"N 抗人類血清之免疫球蛋白（IgA）檢驗試劑

英文品名

"Siemens" N Antiserum to Human Immunoglobulin (IgA)

效能

定量檢驗人類血清中免疫球蛋白（IgG、IgA與IgM）與人類尿液及腦脊髓液中的IgG

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

主成分略述

OSAR: N Antisera are liquid animal sera and are produced by immunization of rabbits with highly purified human immunoglobulin (IgG, IgA or IgM). \nOUMT: Phosphate buffer saline.\nOUMS: Solution of polyethylene glycol and…展開

OSAR: N Antisera are liquid animal sera and are produced by immunization of rabbits with highly purified human immunoglobulin (IgG, IgA or IgM). \nOUMT: Phosphate buffer saline.\nOUMS: Solution of polyethylene glycol and sodium chloride (11.6 g/l) in phosphate buffer (0.05 mol/l). \nOUMU: N Supplementary Reagent/Precipitation is a phosphate buffer solution (0.05 mol/L), with sodium chloride (8.5 g/L) and Thesit？ (50 g/L).收合

醫器規格

OSAR、OUMS、OUMT、OUMU 註銷規格：OUMS61、OUMT61。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/10/15

製造許可登錄編號

QSD5584

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33