羅氏肌酸酐生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015921號

許可證字號

衛署醫器輸字第015921號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/01/23

發證日期

2006/01/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601592109

中文品名

羅氏肌酸酐生化檢驗試劑

英文品名

Roche/Hitachi CREA

效能

對人類血清、血漿及尿液以使用了速率空白化(rate-blanking)及補償(compensation)的動力法去進行活體外的肌酸酐(creatinine)定量檢測。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

主成分略述

R1: Sodium hydroxide: 0.20 mol/l\nR2: Picric acid: 25 mmol/l

醫器規格

#11875418#11875663#11929941#11875612#11875647

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33