路易士威爾抗磷酸脂質試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015920號

許可證字號

衛署醫器輸字第015920號

有效日期

2031/01/23

發證日期

2006/01/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601592007

中文品名

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名

AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit

效能

為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1575 磷脂類試驗系統

主成分略述

Phospholipid Antigen-coated polystyrene microwell strips, 1 x 8 wells\nSample Diluent 55 ml/bottle\nIgG Calibrator #1-6 at concentration of 200,100,50,25,12.5 and 6.5 GPL, 1.0 mL for each vial.\nIgM Calibrator #1-6 at co…展開

Phospholipid Antigen-coated polystyrene microwell strips, 1 x 8 wells\nSample Diluent 55 ml/bottle\nIgG Calibrator #1-6 at concentration of 200,100,50,25,12.5 and 6.5 GPL, 1.0 mL for each vial.\nIgM Calibrator #1-6 at concentration of 200,100,50,25,12.5 and 6.5 GPL, 1.0 mL for each vial.\nIgG Conjugate 15 ml/bottle\nIgM Conjugate 15 ml/bottle\nTMB Substrate 30 ml/bottle\nStopping Solution 30 ml/bottle\nPBS Concentrate 15 ml/bottle\nNegative Control 100 ul/vial\nIgG Positive Control 100 ul/vial\nIgM Positive Control 100 ul/vial\n\n收合

醫器規格

LAPL-K-HRP-00GM

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

LOUISVILLE APL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

702 9TH ST N STE A Texas City, TX USA 77590

製造廠國別

US

異動日期

2026/01/06

製造許可登錄編號

QSD13533

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33