和光肌酸酐試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015910號

許可證字號

衛署醫器輸字第015910號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/06

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/01/18

發證日期

2006/01/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601591004

中文品名

和光肌酸酐試驗系統

英文品名

Wako Creatinine-HR

效能

定量偵測血清或尿液中之肌酸酐含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

主成分略述

(1) Alkaline\n 0.10 mol/L sodium tetraborate containing sodium hydroxide\n(2) Additional A\n 0.20 mol/L periodic acid\n(3) Picric Acid\n 8.7 mmol/L 2,4,6-trinitrophenol (picric acid)\n(4) Additional B\n containing dietha…展開

(1) Alkaline\n 0.10 mol/L sodium tetraborate containing sodium hydroxide\n(2) Additional A\n 0.20 mol/L periodic acid\n(3) Picric Acid\n 8.7 mmol/L 2,4,6-trinitrophenol (picric acid)\n(4) Additional B\n containing diethanolamine\nCreatinine Standard Solution contains creatinine and stabilizer.\n收合

醫器規格

#439-06991#439-07091#412-33991。

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT

製造廠廠址

2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2023/10/31

製造許可登錄編號

QSD1951

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33