和光磷肌酸激/

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第015908號

許可證字號

衛署醫器輸字第015908號

有效日期

2031/01/18

發證日期

2006/01/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601590804

中文品名

和光磷肌酸激/

英文品名

WAKO L-Type CK

效能

定量偵測血清或血漿中肌酸激？的含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

主成分略述

L-Type CK:\n(1) Enzyme: 128mmol/L Imidazole-acetate buffer containing 3 IU/mL HK, 6 IU/mL\nG6PD, 2.6 mmol/L NADP, 2.6 mmol/L ADP, 20.5 mmol/L D(+)-glucose, 120 mmol/L thioglyverol\n(2) Substrate: 10 mmol/L Good’s buffer …展開

L-Type CK:\n(1) Enzyme: 128mmol/L Imidazole-acetate buffer containing 3 IU/mL HK, 6 IU/mL\nG6PD, 2.6 mmol/L NADP, 2.6 mmol/L ADP, 20.5 mmol/L D(+)-glucose, 120 mmol/L thioglyverol\n(2) Substrate: 10 mmol/L Good’s buffer containing 155 mmol/L creatine phosphate, 20.5 mmol/L D(+)-glucose\nCK-MB E-HA:\n(1) Antibody: NADP 2.6mmol/L, ADP 2.6 mmol/L, G6PD 7.1 IU/mL, HK 3.9 IU/mL, Anti-CK-M antibody 3000 IU/L, P1, P5-di (adenosine-5’) pentaphosphate 0.038 mmol/L, AMP 6.4 mmol/L, Immidazole-acetate buffer 122.5 mmol/L, glucose 13 mmol/L\n(2) Creatine phosphate 155 mmol/L, Immidazole-acetate buffer 20 mmol/L, glucose 51 mmol/L.\n收合

醫器規格

(一)新增規格：417-64691、413-64791、463-31003。 (二)詳如核定之中文說明書(原95年5月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office

製造廠廠址

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

全部製程

異動日期

2025/08/20

製造許可登錄編號

QSD1951

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33