羅氏可霸斯印諦快抗凝血酉每生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019471號

許可證字號

衛署醫器輸字第019471號

有效日期

2028/11/06

發證日期

2008/11/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601947101

中文品名

羅氏可霸斯印諦快抗凝血酉每生化檢驗試劑

英文品名

COBAS INTEGRA Antithrombin

效能

定量檢測血漿中人類抗凝血酉每(antithrombin)之活性。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7060 抗凝血酵素Ⅲ分析

主成分略述

R1：\nTRIS/HCl 100 mmol/L\nSodium chloride 270 mmol/L\nAprotinine (bovine lung) 6.5 U/mL\nHeparin (porcine mucosa) 2 U/mL\nThrombin (bovine) 0.38 U/mL\npH 8.1\nR2：\nMeOCO-Gly-Pro-Arg-pNA？AcOH：1.8 mmol/L\n\n

醫器規格

# 03036081：100 Test

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/06/01

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33