萬利達人類白血球抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019469號

許可證字號

衛署醫器輸字第019469號

有效日期

2028/10/27

發證日期

2008/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601946901

中文品名

萬利達人類白血球抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑

英文品名

One Lambda Micro SSP HLA Allele Specific DNA Typing Tray

效能

檢測人類白血球第一型或第二型抗原專一引子片段特定對偶基因分析試劑。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

主成分略述

The Micro SSP TM DNA Typing Trays provide sequence-specfic oligonucleotide primers for amplification of HLA alleles and the human β-globin gene by the polymerase chain reaction (PCR). Pre-optimized primers are presented …展開

The Micro SSP TM DNA Typing Trays provide sequence-specfic oligonucleotide primers for amplification of HLA alleles and the human β-globin gene by the polymerase chain reaction (PCR). Pre-optimized primers are presented (dried) in different wells of a 96-well 0.2 ml thin-walled tube tray for PCR and are ready for the addition of DNA samples, recombinant Taq polymerase, and specially formulated dNTP-buffer mix (Micro SSP TM D-mix). Each typing tray includes a negative control reaction tube that detects the presence of the internal control PCR product generated by the Micro SSP TM DNA Typing Tray.收合

醫器規格

SSP1-17：4 trays/16 tests；SSP1U17：1 trays/4 tests；SSP1-15：4 trays/8 tests；SSP1U15：1 trays/2 tests；SSP2-104：4 trays/12 tests；SSP2-108：4 trays/12 tests；SSP2-111：4 trays/12 tests；SSP2-112：4 trays/24 tests；SSP2-113：4 trays/12…展開

SSP1-17：4 trays/16 tests；SSP1U17：1 trays/4 tests；SSP1-15：4 trays/8 tests；SSP1U15：1 trays/2 tests；SSP2-104：4 trays/12 tests；SSP2-108：4 trays/12 tests；SSP2-111：4 trays/12 tests；SSP2-112：4 trays/24 tests；SSP2-113：4 trays/12 tests；SSP2-114：4 trays/12 tests；SSP2-115：4 trays/24 tests；SSP1U22：1 trays/4 tests。增加規格：SSPR1-15：4 trays/ 4 tests；SSPR2-104：4 trays/ 8 tests；SSPR2-108：4 trays/ 8 tests；SSPR2-111：4 trays/ 8 tests；SSPR2-113：4 trays/ 8 tests；SSPR2-114：4 trays/ 8 tests。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

ONE LAMBDA, INC.

製造廠廠址

22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/07/18

製造許可登錄編號

QSD12222

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33