常盈白蛋白免疫試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019468號

許可證字號

衛署醫器輸字第019468號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/10/27

發證日期

2008/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601946804

中文品名

常盈白蛋白免疫試驗系統

英文品名

IMMUNOTECH ALBUMIN RIA KIT

效能

利用體外放射性免疫方法定量檢測人類尿液中的白蛋白。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5040 白蛋白免疫試驗系統

主成分略述

Anti-albumin antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes\n125I-labeled albumin: one 55 mL vial\nThe vial contains 300 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled albumin in buffer containing bovine serum albumin, sodium azi…展開

Anti-albumin antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes\n125I-labeled albumin: one 55 mL vial\nThe vial contains 300 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled albumin in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (＜0.1%). and a dye.\nAlbumin dilution buffer (4x): one 25 mL vial\nThe solution contains bovine serum albumin and sodium azide (＜0.1%).\nCalibrators: six 0.5 mL vials\nThe calibrator vials contain from 0 to 150 mg/L of albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide(＜0.1%).\nControl sample: one 0.5 mL vial\nThe vial contains albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide.收合

醫器規格

IM3251：100 tests

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

IMMUNOTECH s.r.o.

製造廠廠址

RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC

製造廠國別

CZ

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

QSD4079

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33