“依免可”DAT 陽性對照試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019472號

許可證字號

衛署醫器輸字第019472號

有效日期

2028/10/28

發證日期

2008/10/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601947200

中文品名

“依免可”DAT 陽性對照試劑

英文品名

“Immucor”DAT Positive Control Cell

效能

DAT陽性對照血球僅用於Immucor自動設備。包覆IgG紅血球的DAT陽性對照血球作為DAT試驗之確認確效的對照液和其他於Immucor自動設備利用直接抗球蛋白試驗。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9650 血庫作業反應劑之品管器材

主成分略述

Single vial pool of group O red blood cells. There red blood cells have been prepared as a 4-6% suspension in a buffered preservative solution containing adenosine and adenine to retard hemolysis during the dating period…展開

Single vial pool of group O red blood cells. There red blood cells have been prepared as a 4-6% suspension in a buffered preservative solution containing adenosine and adenine to retard hemolysis during the dating period.收合

醫器規格

66122, 1 x 10mL。增加規格：66125 (4 x 10 mL)(原97年11月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

永弘科技有限公司

申請商地址

臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓

申請商統一編號

89943003

製造商名稱

IMMUCOR, INC.

製造廠廠址

3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS, GEORGIA 30071 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2023/08/24

製造許可登錄編號

QSD4804

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33