禮亞尚游離前列腺素特異性抗原檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019466號

許可證字號

衛署醫器輸字第019466號

有效日期

2028/10/22

發證日期

2008/10/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601946605

中文品名

禮亞尚游離前列腺素特異性抗原檢測試劑

英文品名

LIAISON fPSA

效能

體外試驗分析試劑，檢測人體血清和血漿(乙二胺四乙酸、肝素)中人類游離前列腺特異抗原(fPSA)含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Magnetic particles suspension (2.3 mL)：Magnetic particles coated with anti-fPSA, monolonal (mouse).\nCalibrator Low (1 mL)：human prostate specific antigen in human serum albumin buffer.\nCalibrator High (1 mL)：human pros…展開

Magnetic particles suspension (2.3 mL)：Magnetic particles coated with anti-fPSA, monolonal (mouse).\nCalibrator Low (1 mL)：human prostate specific antigen in human serum albumin buffer.\nCalibrator High (1 mL)：human prostate specific antigen in human serum albumin buffer.\nTracer conjugate solution (17 ml)：anti-fPSA tracer, labeled with isoluminol, monoclonal (mouse).\nDiluent (10 ml)收合

醫器規格

# 314391：100 tests, # 319111：2 x 2 vials

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/05/17

製造許可登錄編號

QSD3311

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33