羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019465號

許可證字號

衛署醫器輸字第019465號

有效日期

2028/10/22

發證日期

2008/10/22

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601946503

中文品名

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑

英文品名

Elecsys Toxo IgM

效能

本產品(規格：04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 本產品(規格07028024190)適用於cobas e 402、cobas e 801機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gon…展開

本產品(規格：04618858190)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。 本產品(規格07028024190)適用於cobas e 402、cobas e 801機型，在體外以免疫分析法定性檢測人類血清和血漿中弓漿蟲(Toxoplasma gondii)的IgM抗體。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3780 弓漿蟲血清試劑

主成分略述

Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplas…展開

Elecsys Toxo IgM\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) 2+3(gray cap), 1 bottle, 9 mL: Toxoplasma-antigen labeled with ruthenium complex＞1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, \npH 6.0; preservative.\nR2 Anti-h-IgM-Ab~biotin (black cap), bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse)＞500 μg/L;HEPES buffer 50 mmol/L, pH 7.2; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Human serum, negative for anti-Toxo IgM; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67 mL each: Anti-Toxo IgM (human) approx. 130 U/mL (Roche units) in human serum; preservative. Elecsys PreciControl Toxo IgM\n？PC TOXIGM1: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, negative for Toxo IgM antibodies; preservative.\n？PC TOXIGM2: 8 bottles, each containing 0.67 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgM\n antibodies approx. 125 U/mL (randomly selected Roche units); preservative.\n收合

醫器規格

04618858190：100 tests、07028024190：300 tests、04618866190：16x0.67mL。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年4月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/03

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33