羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 G 抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019463號

許可證字號

衛署醫器輸字第019463號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/04/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/10/21

發證日期

2008/10/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601946302

中文品名

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 G 抗體檢驗試劑

英文品名

Elecsys Toxo IgG

效能

在體外以免疫分析法定量檢測人類血清和血漿中抗竿地弓漿蟲IgG抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3780 弓漿蟲血清試劑

主成分略述

PreciControl Toxo IgG\nReagents - working solutions\n？PC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\n？PC TOX…展開

PreciControl Toxo IgG\nReagents - working solutions\n？PC TOXIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative to low positive for Toxo IgG antibodies (approx. 1 IU/mL); preservative.\n？PC TOXIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for anti-Toxo IgG antibodies (approx. 50 IU/mL); preservative. Toxo IgG\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL; preservative. \nR1 Toxoplasma-Ag~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400 μg/L, Tris buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nR2 Toxoplasma-Ag~Ru(bpy)2+3 (black cap), bottle, 9 mL: T. gondii-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400 μg/L; TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.5; preservative.\nCal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-Toxoplasma IgG; buffer; preservative.\nCal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-Toxoplasma IgG, approx. 100 IU/mL; buffer; preservative.收合

醫器規格

# 04618815 190：100 tests, # 04618823 190：16 x 1.0 ml

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2015/04/15

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33