“曼陀”矽膠填充義乳

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019462號

許可證字號

衛署醫器輸字第019462號

有效日期

2028/10/21

發證日期

2008/10/21

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601946200

中文品名

“曼陀”矽膠填充義乳

英文品名

“MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

效能

適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白．

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.3540 矽膠充填之乳房彌補物

主成分略述

空白。

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如中文仿單核定本。 註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原110年9月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。 新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定…展開

詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如中文仿單核定本。 註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 新增規格、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原110年9月29日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。 新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.1.3。 增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.6.25。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

MENTOR

製造廠廠址

3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/06/25

製造許可登錄編號

QSD0791

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33