“史特勞曼”牙根表面處理劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022258號

許可證字號

衛署醫器輸字第022258號

有效日期

2031/04/08

發證日期

2011/04/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602225808

中文品名

“史特勞曼”牙根表面處理劑

英文品名

“Straumann” PREFGEL SURFACE CONDITIONING GEL

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3690 樹脂牙材

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：075.203W(原100年4月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：075.203。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.5.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。說明書、標籤或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107.12.17核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原110年9月15日核准之標籤、說…展開

詳如中文仿單核定本。增加規格：075.203W(原100年4月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：075.203。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.5.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。說明書、標籤或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107.12.17核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原110年9月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.5。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年1月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.2.5。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣士卓曼醫療器械有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街105號10樓

申請商統一編號

50905847

製造商名稱

BIORA AB

製造廠廠址

Medeon Science Park, Per Albin Hanssons väg 41, 205 12 Malmo, Sweden

製造廠國別

SE

異動日期

2025/12/20

製造許可登錄編號

QSD4844

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33