“史耐輝”髓內釘系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第022213號

許可證字號

衛署醫器輸字第022213號

有效日期

2031/03/11

發證日期

2011/03/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602221302

中文品名

“史耐輝”髓內釘系統

英文品名

“Smith & Nephew” TriGen IM Nail System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3020 骨髓內固定桿

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：71642300、71642305、71642310、71642315、71642320、71642325、71653120及71653125，以下…展開

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：71642300、71642305、71642310、71642315、71642320、71642325、71653120及71653125，以下空白。 增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。 增加規格，詳如核定之中文說明書。以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書，以下空白。 新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.26。 註銷規格：71639215，以下空白-114.10.27。 規格變更及標籤、說明書或包裝變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之標籤、說明書或包裝(原108年12月7日、110年3月11日、9月15日、111年3月31日、9月15日、112年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.15。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區松江路169號九樓之1

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW, INC.

製造廠廠址

1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2026/01/16

製造許可登錄編號

QSD6485

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33