羅氏可霸斯c 111 C-反應蛋白 (乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第019992號

許可證字號

衛署醫器輸字第019992號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2019/04/16

發證日期

2009/04/16

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601999200

中文品名

羅氏可霸斯c 111 C-反應蛋白 (乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑

英文品名

cobas c 111 CRPHS

效能

定量檢測人類血清和血漿中之C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統

主成分略述

Reagent - working solutions\nR1 TRIS buffer with bovine serum albumin and immunoglobulins (mouse)；preservative；stabilizers SR Latex particles coated with anti-CRP (mouse) in glycine buffer；preservative；stabilizers

醫器規格

C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive Assay：05007402 190 - 4 x 50 tests, 05401607190: 2 x 50 tests。註銷規格：05007402190：4x50 tests。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33