貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第011587號

許可證字號

衛署醫器輸字第011587號

有效日期

2025/07/12

發證日期

2005/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601158703

中文品名

貝克曼庫爾特庫爾特5C血液品管劑

英文品名

BECKMAN COULTER COULTER 5C CELL CONTROL

效能

Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、…展開

Coulter？ Cell Control 血液品管劑是專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類VCS 白血球分類的儀器表現，操作時可依原廠設定值輸入許可範圍，或依實驗室統計數值輸入為監測許可範圍。適用各種庫爾特機型適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液 IsotonⅢ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff或AcT Pak、deff AcT Pak、Micro Pak、Onyx Pak 等組裝試劑的儀器標準度、精確性品質管制工作。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

包含經穩定型態處理的人類紅血球及血小板物配置於無菌等張液中，添加部分加工紅血球用以模擬白血球，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。

醫器規格

5C 血液品管劑，每盒包含低、中、高三種濃度，每瓶3.3毫升。註銷規格:624506、7547002、7547010、7547011、7547117、7547124、7547199，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER, INC.

製造廠廠址

740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.

製造廠國別

US

異動日期

2020/05/15

製造許可登錄編號

QSD4068

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33