戴德病理範圍品管血漿

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第014763號

許可證字號

衛署醫器輸字第014763號

有效日期

2030/11/17

發證日期

2005/11/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601476302

中文品名

戴德病理範圍品管血漿

英文品名

“Dade”Control Plasma P

效能

Plasma P是設計來精確偵測以下各試驗的病理範圍的品管液1.凝血脢原時間(PT)2.活化部份凝血活脢時間(aPTT)3.Fibrinogen (Clauss法)4.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF等凝血因子5.凝血抑制因子：Antithrombin III,protein C,protein S,α2-antiplasmin,C1 inhibitor6.總補體活性7.Plasminogen品管液的指定結果範圍，需…展開

Plasma P是設計來精確偵測以下各試驗的病理範圍的品管液1.凝血脢原時間(PT)2.活化部份凝血活脢時間(aPTT)3.Fibrinogen (Clauss法)4.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF等凝血因子5.凝血抑制因子：Antithrombin III,protein C,protein S,α2-antiplasmin,C1 inhibitor6.總補體活性7.Plasminogen品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。但Protein C,coagulometric,和Protein S的指定結果範圍則只適用於Dade Behring Marburg Gmbh試劑。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

Control Plasma P is obtained from pooled plasma collected from selected healthy blood donors.The plasma is a adjusted to defined factor concentrations.Control Plasma P is stabilized with hepes buffer solution (12g/L)and …展開

Control Plasma P is obtained from pooled plasma collected from selected healthy blood donors.The plasma is a adjusted to defined factor concentrations.Control Plasma P is stabilized with hepes buffer solution (12g/L)and lyophilized.收合

醫器規格

OUPZ 17：10x1 ml,以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/07/01

製造許可登錄編號

QSD1549

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33