羅氏精準治療性藥物監測校正液II

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025715號

許可證字號

衛部醫器輸字第025715號

有效日期

2028/12/24

發證日期

2013/12/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602571505

中文品名

羅氏精準治療性藥物監測校正液II

英文品名

Roche Preciset TDM II

效能

本產品於Roche/Hitachi、Roche/Hitachi MODULAR、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以校正人類血清和血漿中的洋地黃毒素(digitoxin)、阿米卡黴素(amikacin)、利多卡因(lidocaine)、N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylprocainamide)、普魯卡因胺(procainamide)和奎尼丁(quinidine)的定量檢測。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3200 臨床毒物學校正器

醫器規格

03375781 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/07/21

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33