羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025702號

許可證字號

衛部醫器輸字第025702號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2025/09/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2023/12/17

發證日期

2013/12/17

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602570209

中文品名

羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名

LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test

效能

本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA，以及核酸雜交法，偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Media)或PreservCyt Solution採集之子宮頸細胞中的37種肛門生殖型人類乳突病毒基因型 [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 5…展開

本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA，以及核酸雜交法，偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Media)或PreservCyt Solution採集之子宮頸細胞中的37種肛門生殖型人類乳突病毒基因型 [6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59, 61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73 (MM9), 81, 82 (MM4), 83 (MM7), 84 (MM8), IS39 and CP6108]。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.0004 人類乳突瘤病毒血清試劑

醫器規格

LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (P/N: 04391853 190)、 LINEAR ARRAY Detection Kit(P/N: 03378179 190) 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA

製造廠國別

US

異動日期

2018/08/21

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33