羅氏可霸斯普帕西芬加強型檢驗試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025694號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025694號
- 註銷狀態
- 已註銷
- 註銷日期
- 2025/09/09
- 註銷理由
- 許可證已逾有效期
- 有效日期
- 2023/12/09
- 發證日期
- 2013/12/09
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05602569400
- 中文品名
- 羅氏可霸斯普帕西芬加強型檢驗試劑
- 英文品名
- cobas c PPX
- 效能
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為300ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中普帕西芬及其代謝物。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.3700 普帕西芬試驗系統
- 醫器規格
- 06344623 以下空白
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2018/07/30
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第025694號 | 羅氏可霸斯普帕西芬加強型檢驗試劑 | cobas c PPX | 8C2EB86C-98C0-4177-8DD6-042A069F34DE | D856DD0F-17FB-480C-9D81-E047039EF4BF | 詳細 |