"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第010962號

許可證字號

衛署醫器輸字第010962號

有效日期

2029/12/17

發證日期

2004/12/17

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601096201

中文品名

"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體

英文品名

VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL

效能

變更效能(新增適用機型)為：使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

1 Reagent pack containing: ． 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). ． 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial a…展開

1 Reagent pack containing: ． 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). ． 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial agnet. ． 12.0ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) and Biotin-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) in butter with antimicrobial agent. Note:Contains bovine serum albumin. 1 Calibrator Pack containing: ． 1 vial of Vitros Anti-HAV Total Calibrator (2.0ml, human anti-HAV plasma) with antimicrobial agent. ． Lot calibration card. ． Protocol card. ． 8 calibrator bar code labels. 1 Control Pack containing: ． 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0 mL. Universal Wash reagent: 4.85L buffer with antimicrobial agent Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: ． 28 ml buffer conta收合

醫器規格

100個測試單位/每盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2024/07/09

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33