"維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013457號

許可證字號

衛署醫器輸字第013457號

有效日期

2030/11/02

發證日期

2005/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601345700

中文品名

"維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9

效能

定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

1 Reagent pack containins:\n？ 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n？ 20.0 ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen; \n1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with …展開

1 Reagent pack containins:\n？ 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n？ 20.0 ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen; \n1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.\n？ 13.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-1116-NS-19-9 defined antigen; 1116-NS-19-9 defined antigen) in buffer with antimicrobial agent.\n 1 Calibrator Pack Containing:\n？ 1 sets of CA 19-9 calibrators 1, 2 and 3 (1.75 mL, 1116-NS-19-9 defined antigen in buffer with antimicrobial agent) \n\n收合

醫器規格

#6800040: 100 wells/box#6800035: 3 levels (1.75 ml each), 以下空白。 仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢) 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年11月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/06/25

製造許可登錄編號

QSD12546

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33