"維特司" 免疫產品癌症因子品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013454號

許可證字號

衛署醫器輸字第013454號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/11/02

發證日期

2005/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601345407

中文品名

"維特司" 免疫產品癌症因子品管液

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products Oncology Controls

效能

可作為AFP, CA125 II, CA15-3, CA19-9, CEA, Total β-hCG, PSA等項目之品管測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

3 sets of controls 1, 2 and 3 (freeze-dried human serum with antimicrobial agent), reconstitution volume 1 mL.

醫器規格

1935543: 3 setsx3 levels

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom

製造廠公司地址

50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND

製造廠國別

GB

異動日期

2018/09/20

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33