"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013453號

許可證字號

衛署醫器輸字第013453號

有效日期

2030/11/02

發證日期

2005/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601345305

中文品名

"維特司" 黃體素免疫檢測試劑組

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products LH

效能

變更效能(新增適用機型)為：定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體素LH。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

Reagent pack:\n 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n 11.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-LH β-subunit, binds≧262 mIU LH/mL)\n8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep anti-…展開

Reagent pack:\n 100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).\n 11.0 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-LH β-subunit, binds≧262 mIU LH/mL)\n8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep anti-LH, binds≧393 mIU LH/mL)\nCalibrator Pack:\n 1 set of PH calibrators 1 and 2 (2 mL, pituitary derived human LH in bovine serum with antimicrobial agent); nominal values 5, 176 mIU/mL收合

醫器規格

Reagent Pack: 100 wells/box; Calibrators: 2 levels (2 mL each)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/06/30

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33