"維特司" 免疫產品生殖腺荷爾蒙品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013452號

許可證字號

衛署醫器輸字第013452號

有效日期

2030/11/02

發證日期

2005/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601345203

中文品名

"維特司" 免疫產品生殖腺荷爾蒙品管液

英文品名

Vitros Immunodiagnostic Products Reproductive Endocrine (RE) Controls

效能

可作為AFP, Estradiol, FSH, LH, Prolactin, Total β-hCG, Progesterone等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

主成分略述

．3 sets of controls 1, 2 and 3 (freeze-dried human serum with antimicrobial agent), reconstitution volume 1 mL.\n．AFP, Estradiol, FSH, LH, Prolactin, Total β-hCG. (Low. Medium. High).

醫器規格

3 sets×3 levels, reconstitution volume 1 mL. 仿單標籤變更為： 詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

製造廠廠址

FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2025/07/03

製造許可登錄編號

QSD5880

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33