拜而康 抗人體球蛋白抗IgG抗C3d(多重特異性)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013438號

許可證字號

衛署醫器輸字第013438號

有效日期

2030/11/02

發證日期

2005/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601343809

中文品名

拜而康 抗人體球蛋白抗IgG抗C3d(多重特異性)

英文品名

Anti-Human Globulin BioClone Anti-IgG,-C3d;polyspecific

效能

定性偵測結合於細胞的血型抗體及/或補體成分。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

主成分略述

REAGENTS：\nrabbit anti-IgG\nmouse monoclonal anti-C3b and anti-C3d.

醫器規格

15x10 ml 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年9月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/07/02

製造許可登錄編號

QSD4062

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33