"德曼遜" 肌紅蛋白 試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013435號

許可證字號

衛署醫器輸字第013435號

有效日期

2030/11/01

發證日期

2005/11/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601343503

中文品名

"德曼遜" 肌紅蛋白 試劑組

英文品名

"Dimension" MYO Myoglobin

效能

定量測定人體血清或肝素化血漿的肌紅蛋白。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.5680 肌紅蛋白免疫試驗系統

主成分略述

Conjugate, Antibody-CrO2, CPRG, Substrate Diluent, Buffer, Chrome tablet, diluent and stabilizersRC422: a liquid bovine serum albumin-based product.

醫器規格

RF422A: 120 Tests/Kit、RC422: 10 x 1.0 ml。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原94年12月20日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2025/10/15

製造許可登錄編號

QSD5188

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33