維特司生化產品桌上型同功異構酶品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016478號

許可證字號

衛署醫器輸字第016478號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/04/26

發證日期

2006/04/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601647800

中文品名

維特司生化產品桌上型同功異構酶品管液

英文品名

VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Control

效能

用來監測在維特司桌上型生化系統上的表現性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述

VITROS DT Isoenzyme Control is prepared from bovine serum albumin to which human CKMM from skeletal muscle, human CKMB from heart tissue, inorganic salts, stabilizers, and preservatives have been added. VITROS DT Isoenzy…展開

VITROS DT Isoenzyme Control is prepared from bovine serum albumin to which human CKMM from skeletal muscle, human CKMB from heart tissue, inorganic salts, stabilizers, and preservatives have been added. VITROS DT Isoenzyme Control Diluent is prepared from processed water.\n\n收合

醫器規格

#814 6003: 12 vials

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC

製造廠廠址

100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/09/20

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33