維特司生化產品桌上型同功異構酶校正組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016477號

許可證字號

衛署醫器輸字第016477號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/04/26

發證日期

2006/04/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601647708

中文品名

維特司生化產品桌上型同功異構酶校正組

英文品名

VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Calibrator Kit

效能

用於校正維特司桌上型生化系統的CKMB。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

主成分略述

Calibrators are prepared from bovine serum albumin to which human heart tissue CKMB, inorganic salts, stabilizers and preservatives have been added. The concentrations (U/L) for calibrator 1, 2 and 4 are 5, 50 and 275.

醫器規格

135 2004: 4x3 levels.

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC

製造廠廠址

100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/09/20

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33