威力安TM II T醣化血紅素分析測試

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016467號

許可證字號

衛署醫器輸字第016467號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/28

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/04/25

發證日期

2006/04/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601646705

中文品名

威力安TM II T醣化血紅素分析測試

英文品名

VARIANTTM II TURBO Hemoglobin A1c Program

效能

利用離子交換高效液相層析(HPLC)測定人類全血中醣化血色素A1c的比例。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

主成分略述

270-2401: Elution Buffer A\nThree bottles containing 2500 ml of a Bis-Tris/Phosphate buffer, \npH 6.0. Contains < 0.05% sodium azide as a preservative.\n270-2402: Elution Buffer B \nOne bottle containing 1500 ml of a Bis…展開

270-2401: Elution Buffer A\nThree bottles containing 2500 ml of a Bis-Tris/Phosphate buffer, \npH 6.0. Contains < 0.05% sodium azide as a preservative.\n270-2402: Elution Buffer B \nOne bottle containing 1500 ml of a Bis-Tris/Phosphate buffer, \npH 6.7. Contains < 0.05% sodium azide as a preservative.\n270-2410: Cartridge Set\nOnc cation exchange (2000 test) analytical Cartridge (4.0mm ID x 34.2mm), and five cation exchange (400 tests each) Guard Cartridges (4.6 mm ID x 15.4 mm). Store cartridges at 2-8℃.\n270-2409; CD-ROM with VARIANT II TURBO Hemoglobin A1c program parameters.\n270-2404: Calibrator/Diluent Set.\nOne set consisting of three vials of calibrator level 1, three vials of Calibrator 2, and one bottle of Calibrator Diluent. The calibrator vials contain lypholized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin, and EDTA as preservatives,. Reconstituted volume is 7ml per vial. Calibrator Diluent contains 100 ml of deionized water with < 0.05% sodium azide as a preservative.\n270-2413: W收合

醫器規格

#270-2415: 2000 tests#270-2416: 2000 tests

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

QSD5730

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33