免疫特 游離前列腺特異性抗原試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016464號

許可證字號

衛署醫器輸字第016464號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2016/04/25

發證日期

2006/04/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601646402

中文品名

免疫特 游離前列腺特異性抗原試劑

英文品名

IMMULITE Free PSA Reagent

效能

定量檢測血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

主成分略述

Free PSA Test Units (LPF1):\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PSA antibody specific for free (uncomplexed) PSA. \nFree PSA Reagent Wedges (LPFA, LPFB):\nLPFA: 6.5 mL of a pro…展開

Free PSA Test Units (LPF1):\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PSA antibody specific for free (uncomplexed) PSA. \nFree PSA Reagent Wedges (LPFA, LPFB):\nLPFA: 6.5 mL of a protein buffer matrix, with preservative.\nLPFB: 6.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-PSA antibody specific for PSA in a buffer containing human serum\nFree PSA Adjustors (LPFL, LPFH):\nTwo vials (Low and High) of lyophilized free PSA in a buffer solution.\n收合

醫器規格

LKPF1 (100 tests)LKPF5 (500 tests)

限制項目

輸 入

申請商名稱

西門子股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街３號８樓

申請商統一編號

23526674

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED

製造廠廠址

GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

QSD4423

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33