協克抗核抗體篩選免疫試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016463號

許可證字號

衛署醫器輸字第016463號

有效日期

2026/04/24

發證日期

2006/04/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601646300

中文品名

協克抗核抗體篩選免疫試驗系統

英文品名

Euroimmun EUROLINE ANA Profile 1 (IgG)

效能

定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNA, Nucleosomes, Histones, rib. P-Protein等11種自體抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

1. Test strips coated with the antigens: nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNA, Nucleosomes, Histones, rib. P-Protein\n2. Positive control (IgG, human) 100x concentrate 0.02 ml\n3. Enzyme conjugate (goat) …展開

1. Test strips coated with the antigens: nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNA, Nucleosomes, Histones, rib. P-Protein\n2. Positive control (IgG, human) 100x concentrate 0.02 ml\n3. Enzyme conjugate (goat) 10x concentrate 3 ml\n4. Sample buffer 100 ml\n5. Wash buffer 10x concentrate 50 ml\n6. Substrate solution 30 ml\n7. Evalution protocol 1 sheet\n8. Incubation tray 2x8 channels\n9. Plastiv foil 1 foil \n收合

醫器規格

DL1590-1601-8G:16X01 (16)

限制項目

輸 入

申請商名稱

協克企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3

申請商統一編號

23425872

製造商名稱

EUROIMMUN AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2021/02/03

製造許可登錄編號

QSD1618

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33