協克抗核抗體免疫試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016462號

許可證字號

衛署醫器輸字第016462號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/04/24

發證日期

2006/04/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601646208

中文品名

協克抗核抗體免疫試驗系統

英文品名

Euroimmun IIFT ANA HEp-2 (human)

效能

定性或定量測試人體血清或血漿中抗核抗體的效價。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

主成分略述

1. 10x BIOCHIP Slides coated with Hep-2 cells\n2. Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat)\n3. Positive control: ANA (human)\n4. Negative control: autoantibody-negative, human\n5. Salt for PBS\n6. Tween 20\n7. Embeddin…展開

1. 10x BIOCHIP Slides coated with Hep-2 cells\n2. Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat)\n3. Positive control: ANA (human)\n4. Negative control: autoantibody-negative, human\n5. Salt for PBS\n6. Tween 20\n7. Embedding medium\n8. Cover glasses\n\n收合

醫器規格

FA1520-1003 10X3TS/KTFA1520-1005 10X5TS/KTFA1520-1010 10X10TS/KTFA1520-2005 20X5TS/KT

限制項目

輸 入

申請商名稱

協克企業有限公司

申請商地址

台北市大安區復興南路2段157號5樓之3

申請商統一編號

23425872

製造商名稱

EUROIMMUN AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/01/09

製造許可登錄編號

QSD1618

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33