協克雙股螺旋DNA免疫酵素法試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016461號

許可證字號

衛署醫器輸字第016461號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/04/24

發證日期

2006/04/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601646106

中文品名

協克雙股螺旋DNA免疫酵素法試驗系統

英文品名

Euroimmun Anti-dsDNA ELISA IgG

效能

半定量或定量的體外檢測法，藉以測定人體血清或血漿中雙股螺旋DNA IgG的抗體效價。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

主成分略述

1. Microplate wells 12 strips x 8 wells. 2. Calibrator 1 (IgG, human) 2.0 ml. 3. Calibrator 2 (IgG, human) 2.0 ml. 4. Calibrator 3 (IgG, human) 2.0 ml. 5. Positive control (IgG, human) 2.0 ml. 6. Negative control (IgG, h…展開

1. Microplate wells 12 strips x 8 wells. 2. Calibrator 1 (IgG, human) 2.0 ml. 3. Calibrator 2 (IgG, human) 2.0 ml. 4. Calibrator 3 (IgG, human) 2.0 ml. 5. Positive control (IgG, human) 2.0 ml. 6. Negative control (IgG, human) 2.0 ml. 7. Enzyme conjugate (rabbit) 12 ml. 8. Sample buffer 100 ml. 9. Wash buffer (10x concentrate) 100 ml. 10. Chromogen/substrate solution 12 ml. 11. Stop solution 12 ml.\n\n收合

醫器規格

EA1571-9601G: 96x1

限制項目

輸 入

申請商名稱

協克企業有限公司

申請商地址

台北市大安區復興南路2段157號5樓之3

申請商統一編號

23425872

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/01/09

製造許可登錄編號

QSD1618

建立時間 2026-09-22 15:59:33 · 更新時間 2026-09-22 15:59:33