"達亞美" 單株抗體抗C血清試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第016511號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016511號
- 有效日期
- 2026/05/02
- 發證日期
- 2006/05/02
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA00601651108
- 中文品名
- "達亞美" 單株抗體抗C血清試劑
- 英文品名
- "DiaMed" DiaClon Anti-C
- 效能
- 利用抗原抗體反應來偵測紅血球上的C抗原。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 主成分略述
- Monoclonal IgM-anitbodies, liquid.\nPreservative: < 0.1% NaN3.
- 醫器規格
- #101455 (1x5ml)#101460 (1x10ml)。註銷規格：#101458(100x5ml)、#101461(10x10ml)、#101469 (100x10ml)。標籤仿單(文字酌修)變更： 詳如中文仿單核定本(原95年6月14日標籤仿單核定本收回作廢)。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 申請商統一編號
- 70783391
- 製造商名稱
- DIAMED GMBH
- 製造廠廠址
- PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
- 製造廠國別
- CH
- 異動日期
- 2021/01/26
- 製造許可登錄編號
- QSD4747
建立時間 2026-09-22 15:59:32 · 更新時間 2026-09-22 15:59:32
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛署醫器輸字第016511號 | "達亞美" 單株抗體抗C血清試劑 | "DiaMed" DiaClon Anti-C | 8FD7A597-33A3-4377-A432-06DCE6107C98 | D944317F-9416-4EBC-B833-13E302F1A806 | 詳細 |